I risultati della prima analisi ad interim dello studio real-worldNIRSE-GAL – pubblicati da The Lancet – hanno dimostrato che nei neonati di età inferiore ai 6 mesi, ai quali è stato somministrato nirsevimab, il numero di ospedalizzazioni per RSV si è ridotto dell’82% (95% CI: 65,6-90,2), rispetto a quello dei neonati che non hanno ricevuto alcun intervento di immunizzazione contro la patologia infettiva. Lo studio viene condotto in Galizia, Spagna.
Questi risultati fanno eco alle evidenze real-world (RWE) già riportate da diversi e ampi programmi di immunizzazione infantile svolti negli Stati Uniti, in Spagna e in Francia durante la stagione RSV 2023-2024, che confermano l’elevata efficacia osservata negli studi clinici registrativi di nirsevimab.
“La portata e la rapidità dell’impatto osservato a seguito dell’introduzione di nirsevimab come forma di profilassi sono la dimostrazione di quanto una strategia di immunizzazione contro l’RSV in tutti i bambini nei loro primi mesi di vista sia opportuna – sottolinea Thomas Triomphe, Executive Vice President, Vaccines, Sanofi – In Galizia abbiamo registrato un’efficacia dell’82% nella riduzione dei ricoveri per RSV dall’introduzione sul mercato di nirsevimab, con oltre il 90% dei neonati elegibili all’immunizzazione. Un numero sempre maggiore di evidenze provenienti da questi programmi supporta le istituzioni di salute pubblica, gli operatori sanitari e i genitori che condividono la nostra ambizione collettiva di salvaguardare i bambini dalla malattia dell’RSV”.
Lo studio
NIRSE-GAL è un ampio studio di follow-up della durata di tre anni, in real-world, che valuta l’efficacia di nirsevimab a seguito della sua inclusione nel programma di immunizzazione della Galizia. Lo studio ha l’obiettivo di misurare l’impatto di nirsevimab sulle ospedalizzazioni per RSV, sulla malattia del tratto respiratorio inferiore per tutte le cause, sulla malattia grave del tratto respiratorio inferiore causata da RSV, sulle ospedalizzazioni per malattia del tratto respiratorio inferiore per tutte le cause e sulle ospedalizzazioni per tutte le cause nei neonati nati durante la stagione dell’RSV, i neonati di età inferiore ai 6 mesi all’inizio della stagione e i bambini di età compresa tra i 6 e i 24 mesi a rischio di malattia grave da RSV all’inizio della stagione. La campagna di vaccinazione 2023-2024 si è svolta dal 25 settembre 2023 al 31 marzo 2024.
